| 筑基合規(guī)，品質致遠 | 公司正式啟動ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系導入工作 |
| 2026/3/16 11:18:27 |
為進一步規(guī)范企業(yè)管理、強化產品全生命周期質量管控，順應國家醫(yī)療器械行業(yè)高質量發(fā)展要求，近日，公司正式啟動醫(yī)療器械質量管理體系導入籌備工作。 本次體系建設將嚴格對標 ISO13485:2016、YY/T 0287-2017 及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》等法規(guī)標準，圍繞研發(fā)、采購、生產、檢驗、倉儲、銷售、售后服務全鏈條進行流程梳理、制度完善與風險管控升級。 為確保體系導入工作科學、高效、落地見效，公司已成立專項工作小組，全面推進以下工作： - 開展體系標準與法規(guī)政策學習培訓，統(tǒng)一全員質量意識； - 梳理現(xiàn)有業(yè)務流程，開展差距分析，明確改進方向； - 搭建符合法規(guī)要求的質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等體系文件框架； - 建立過程管控與追溯機制，強化風險防控與持續(xù)改進。 體系導入不是簡單的制度建設，而是從源頭提升產品安全性、有效性與可靠性的重要舉措，更是企業(yè)規(guī)范化、專業(yè)化、可持續(xù)發(fā)展的必經之路。 下一步，公司將以高標準、嚴要求、穩(wěn)推進的原則，扎實做好體系導入各項籌備與落地工作，以合規(guī)筑基、以品質立身、以誠信致遠，為客戶提供更安全、更放心、更可追溯的產品與服務，助力企業(yè)高質量發(fā)展。 |
